质量手册根据ISO/!
浙江辉煌汽车电器有限公司质量手册
本手册适用于浙江辉煌汽车电器有限公司进行质量管理体系建立、实施、保持和改进等相关活动。
7.1产品实现的策划
为满足生产服务质量要求，公司建立并执行《与顾客有关的过程控制程序》、《供方管理程序》、《采购控制程序》、《顾客财产控制程序》、《产品标识和可追溯性程序》、《生产和服务运作控制程序》、《监视和测量装置控制程序》、《搬运、贮存、包装、保护和交付控制程序》，对过程的活动作出规定，以保证各过程活动受控，符合质量管理体系的要求，从而使公司获得生产服务的增值。
7.1.1公司对下列活动进行策划：
7.1.1.1当产品服务或合同规定时，确定其质量目标，编制相应质量计划;
7.1.1.2确定配备必要的控制手段，如：方法、设备包括检验和试验设备、工艺装备和针对相应生产服务所需建立的过程文件以及所需提供的资源和设施;
7.1.1.3确保所有活动的文件的相容性和符合性;
7.1.1.4必要时，对质量控制、检验和试验技术进行更新;
7.1.1.5确定所有必须的检验和试验要求和接收标准;
7.1.1.6确定和提供过程活动符合性信息所必要的质量记录;
7.1.1.7确定所需的统计技术;
7.1.1.8确定交付及后续相关的活动。
7.1.2 顾客要求时,将采用项目管理或产品质量先期策划APQP作为产品实现的方法;
7.1.3 产品质量先期策划APQP着重于故障预防和持续改进，利用多方论证方法。，
7.1.4顾客要求和引用的技术规范, 包含在产品实现策划中, 并作为质量计划的组成部分。
7.1.5 接收标准
— 品质部应确定接收准则，需要时由顾客批准;
— 计数数据抽样计划的接收准则应是零缺陷。
7.1.6 保密
各相关部门应确保顾客合同产品、正在开发的项目及有关产品信息的保密性。
7.1.7 更改控制
7.1.7.1技术部应制定控制和反映更改包括公司内部更改，对产品实现的影响的规定
7.1.7.2任何更改的影响应进行评价;
7.1.7.3在实施之前，应对更改进行确定、验证和确认活动，以确保和顾客要求一致。
7.1.7.4对有专用权的设计,对成型、匹配、功能包括性能和/或耐久性有影响的部 分，都应与顾客共同进行评审，以保证所有的影响都得到适当的评价。
7.1.7.5当顾客要求时，应满足附加的验证及确认要求，如对引入新产品的附加要求。
7.1.7.6任何产品实现生产和制造过程的更改，影响顾客需求时要求通知顾客，并和顾客取得一致。
7.2与顾客有关的过程
7.2.1顾客要求的确定
7.2.1.1顾客要求的识别按《与顾客有关的过程控制程序》管理。顾客要求主要包括：
— 生产服务的技术要求;
— 设备的使用要求;
— 生产服务的交付能力及支持方面的要求;
— 售后服务;
— 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;
— 与产品有关的法律法规要求包括与服务有关的义务和适用的管理、安全和 环境法规，运用于材料的获取、储存、搬运、再利用、销毁或处理。
7.2.1.2销售部应提供顾客对其服务的反馈信息。公司销售部要定期进行市场调查， 收集竞争者同行业信息进行分析;并通过现状与目标相对比必要时邀请顾客共 同参与，来确保满足顾客所有要求。
7.2.1.3顾客的要求应形成文件。
7.2.2 产品售后服务交付后活动，作为顾客合同或订单的一部分要求。
7.2.3环境影响、产品和制造过程的特殊特性的识别作为顾客要求的一部分。
7.2.4顾客确定的特殊特性
应在特殊特性的确定、形成文件和控制方面满足顾客的所有要求。
7.2.2与产品有关的要求评审
销售部负责召集相关部门按《与顾客有关的过程控制程序》实施合同评审。
7.2.2.1合同评审必须在合同/订单签订之前完成，并确保：
— 生产服务要求得到规定;
— 顾客的各项要求都已明确规定，并形成文件或口头方式的合同/订单，在接受 前应得到总经理同意和确认;
— 任何与以前表述不一致的合同/订单的要求都已得到解决如投标或报价;
— 公司具有满足合同/订单规定的能力。
7.2.2.2评审记录和跟踪措施由销售部按《记录控制程序》规定进行记录标识、贮 存和防护。
7.2.2.3合同发生变更时销售部应将变更信息及时传递到相关部门，并组织原相关部门进行评审。
7.2.2.4如果顾客实行网上销售，则对有关产品信息如：产品目录、产品广告内容等进行评审。
7.2.2.5 若放弃上述正式评审，需要顾客的认可。
7.2.2.6在合同评审过程中，技术部应研究和确认提到的产品制造可行性并形成文件，包括风险分析。
7.2.3顾客信息的沟通
总经理应对以下有关方面，确定并实施与顾客沟通的有效安排，便于公司及时掌握顾客要求和期望，同时作为持续改进计划的来源。
7.2.3.1销售部应定期了解顾客对产品、服务、质量的评价和期望;
7.2.3.2合同/订单的处理包括修改;
7.2.3.3顾客的反馈包括抱怨;
7.2.3.4组织应有用顾客规定的语言和方式例如：计算机辅助设计数据、电子数 据交换进行所需的信息的沟通的能力，包括数据沟通。
7.3 过程设计与开发
7.3.1过程的设计和开发策划
公司技术部对产品的设计和开发进行策划和控制。
a 设计和开发阶段;
b 设计和开发的职责和权限。
c 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动;
管理者代表对参与过程设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。
7.3.1.1多方论证方法
设计采用多方论证方法进行产品过程策划的准备工作，包括：
特殊特性的开发/最终确定和监控
FMEAS的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施
控制计划的开发和评审，注意：典型的多方论证方法包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它合适的人员。
7.3.2设计与开发输入
技术部确定与产品要求有关的输入，并保持记录。这些输入应包括：
a 功能和性能要求;
b 适用的法律、法规要求;
c 适用时，以前类似设计提供的信息;
d 过程设计和开发所必需的其他要求。
项目小组对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。
7.3.2.1制造过程设计输入
— 技术部对过程设计输入要求进行确定，形成文件并进行评审，包括：
— 产品设计输出数据
— 生产率、过程能力和成本的目标
— 顾客要求若存在
— 以往的开发经验
7.3.2.2特殊特性
项目小组确定特殊特性
— 控制计划中包含所有的特殊特性
— 运用顾客特殊的定义和符号
— 识别过程控制文件，如图纸、FMEAS、控制计划和作业指导书，应用顾客的特殊特性符号或组织的等效符号或说明来加以标识，以表明对特殊特性有影响的那些过程步骤。
7.3.3设计和开发输出
设计和开发的输出以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得
到批准。
设计和开发输出应：
a 满足过程设计和开发输入的要求;
b 给出采购、生产和服务提供的适当信息;
c 包含或引用产品接受准则;
d 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
7.3.3.1制造过程设计输出
制造过程设计输出以能根据制造过程输入的要求进行验证和确认的方式来表示，制造过程的包括：
— 规范和图纸
— 制造过程流程图/布置图
— 制造过程FMEA
— 控制计划
— 作业指导书
— 过程批准接受准则
— 质量，可靠性，维护性和可测量性的数据
— 适当时，防错活动的结果
— 产品/过程不合格的快速探测和反馈方法
7.3.4设计和开发评审
在适宜的阶段，项目小组应依据所策划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便： a 评价设计和开发的结果满足要求的能力;
b 识别任何问题并提出必要的措施。
c 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。
d评审结果及任何必要措施的记录应予保持。
7.3.5监视
技术部对在过程设计和开发特定的阶段的测量工作加以明确、分析和报告，总结的结果作为管理评审的输入。
7.3.6过程设计和开发验证
为确保过程设计和开发输出满足输入的要求，技术部依据所策划的安排对设计和开发进行验证，验证结果及任何必要措施的记录应予保持。
7.3.7过程设计和开发确认
为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，技术部组织其他部门
依据所策划的安排对过程设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持。过程设计和开发验证应根据顾客的要求进行包括项目时间。
7.3.7.1样件计划
当顾客要求时，项目小组制定样件计划和控制计划，并尽可能使用与正式生产中相同的，工装和制造过程。应监视所有的性能试验活动，以便及时完成并符合要求，当这些服务被外包时，公司对分包服务负责，包括技术指导。
7.3.7.2产品批准过程
公司符合由顾客承认的和过程批准程序。
产品和制造过程批准程序也应适用于供方。
7.3.8过程设计和开发更改的控制
技术部识别过程设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对过程设计和开发的更发进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
更改的评审结果及任何措施的记录应予保持。
7.4采购
7.4.1采购过程
7.4.1.1采购部负责供方选择和评价，并严格按照《供方评管理序》控制其采购过 程，以确保采购产品符合要求。
7.4.1.2控制的方式和程度应取决于采购的物料对随后的生产服务、过程及其输出 的影响。
7.4.1.3公司应制定选择、评价和重新评价的准则，供方开发的优先顺序取决于： 供方的质量业绩和所提供产品、材料或服务的重要程度。
7.4.1.4采购物料的分类：
— 将外协件和采购物料视其对最终产品影响的程度分为A、B、C三类;
— 对提供A、B类物料的公司必须按《供方管理程序》规定对其进行评价;
— C类物料由公司保管员对其作验证确认。
7.4.1.5评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予以保持见4.2.4。
7.4.1..6采购的产品包括所有影响顾客要求的产品和服务，如分组装、排序、挑选、 返工和校准服务。
7.4.1.7 当供方出现收购或被收购情况时，组织应验证供方质量体系的持续性和有 效性。
7.4.1.8 用于产品生产所采购的所有产品和材料应满足适用的法规要求。
7.4.1.9供方质量体系开发
7.4.1.10组织的供方应至少通过经认可的第三方机构对其
7.4.1.11顾客可以提出选择性的要求。
7.4.1..12顾客批准的供方
若合同如顾客工程图样、规范等中有规定，组织应从批准的供方采购产品
材料和服务，包括量具/工装供方，但不能免除组织保证采购产品质量的责任。
7.4.2采购信息
7.4.2.1采购文件应包括表述拟采购物料的信息，适当时包括批准或资格鉴定的要求。
7.4.2.2采购文件发放前应由总经理或指定授权人进行确认，按照《采购控制程序》执 行。
7.4.2.3采购文件中的信息指：
— 外协件的类别、形式、等级及其标示方法;
— 图样、技术要求、过程要求及验收方式和方法;
— 设备能力要求;
— 人员的资格证明、程序要求;
— 质量管理体系要求。
7.4.3采购物料的验证
7.4.3.1所有采购物料应按《过程和产品的监视与测量控制程序》规定由品质部进行验证：
— 公司或其顾客需在供方处对采购物料进行验证时，公司应在采购合同中对验证方
法和方式作出规定包括紧急放行产品;
— 顾客需在供方现场对采购物料进行验证时，公司有义务配合，但这并不减轻本公
司的责任。
7.4.3.2进货产品质量
品质部、采购部应用以下一种或多种方法，确保采购产品质量的过程。
— 组织接收统计数据，并对其进行评价。
— 进货检验和/或试验如根据性能的抽样
— 结合可接受的质量性能记录时，-对供方现场进行第二方或第三方评定或审核;
— 由认可的实验室进行零件评价
— 顾客同意的其他方法
7.4.3.3供方监视
应通过下面所列的方面对供方业绩进行监控
— 供货产品质量业绩
— 顾客中断包括现场退货。
— 交货期业绩包括附加额外运费
— 与质量或交付事宜有关的特殊情形下顾客的通知
— 组织应促使供方对他们的制造过程业绩进行监控。
7.5生产和服务的运作控制
7.5.1生产和服务的运作控制
按《生产和服务控制程序》规定：生产部负责编制有关生产、服务过程控制的文件。生产、服务过程操作人员必须严格执行：
7.5.1.1确定所有生产服务特性，包括对顾客未提出的特性亦应做策划，并通过作 业指导书、检验指导书、质量计划、标识等方式显示，以保证受控;
7.5.1.2配置合适的生产设施和适宜的工作环境，制订和实施预防性维护计划;
7.5.1.3提供满足要求的测量和监控装置;
7.5.1.4对特殊工序实施连续监控和记录;
7.5.1.5对放行零部件、服务交付及交付后出现的服务需求、顾客抱怨处置均作出 明确的职责规定;
7.5.1.6当设施、材料、服务及过程发生变更时，必须对过程和设施进行重新认可。
7.5.2控制计划:
7.5.2.1针对所提供的产品，包括散装材料和零件在系统、子系统 、部件和/或材料各层次上由项目小组制定控制计划，
7.5.2.2在试生产和生产阶段都有控制计划，应充分考虑设计FMEA和过程FMEA输出
7.5.2.3控制计划应：
— 列出制造过程控制用的控制方法
— 包括用于监控顾客和组织共同确定的特殊特性的控制方法
— 包括顾客要求的信息若存在
— 当过程变得不稳定Cpk
划进行评审和修改。
— 控制计划评审或修改后，必要时由顾客批准。
7.5.3 作业指导书
7.5.3.1 生产部应为所有负责过程操作的人员提供形成文件的作业指导书，这些作 业指导书应在工作岗位易于得到。
7.5.3.2作业指导书应有适当的来源，如质量计划、控制计划、产品实现过程。
7.5.4作业准备的验证
7.5.4.1作业的初次运行、材料的更换、作业更改、生产部均应进行作业准备验证。
7.5.4.2 作业准备人员应能得到作业指导书，适用时，组织应使用统计方法进行验证。
7.5.4.3作业准备验证推荐使用末次件比较的方法。
7.5.5预防性维护
7.5.5.1生产部确定关键过程设备，为机器/设备的维护提供资源，并建立有效的、有计划的全面预防性维护体系，这个体系至少应包括：
— 机器/设备的维护计划和维护活动
— 为设备、工装和量具提供包装和防护
— 可得到关键生产设备的零配件
— 形成文件、评价并改进维护的目标Cmk。
7.5.5.2生产部还应利用预见性维护方法，不断提高生产设备的有效性和效率。
7.5.6 生产工装管理
7.5.6.1总经理应为工装和量具的设计、制造和验证活动提供资源。
7.5.6.2生产部应建立和实施工装管理的系统，包括：
— 维护和修理设施与人员
— 贮存和修复
— 工装准备
— 易损工具的更换计划
— 工装设计修改的文件，包括工程更改等级
— 工装的修改和文件的修订
— 明确诸如生产、修理或处理状态的工装标识
7.5.6.3如果任何一项工作含运载服务零件工装的制作被外包，组织应实施监 控这些活动的系统。
7.5.7 生产计划
供销部和生产部应有满足顾客要求的生产计划，例如：有可以在过程的关键阶段，获得生产信息系统支持的、并满临时订单的“准时”计划。
7.5.8 服务信息的反馈
销售部应建立并保持有关服务问题信息与制造、工程和设计部门沟通的过程。保证组织知道其外部发生的不合格情况。
7.5.9与顾客服务的协议
当与顾客达成服务协议时，公司应验证以下项目的有效性：
— 组织的任何一个服务中心
— 专用工具或测量设备-
— 服务人员的培训。
7.5.10生产和服务提供特殊过程过程确认
对本公司确定的特殊过程和顾客提出的特殊特性，由技术部、品质部等负责按《生产和服务控制程序》进行评价和确认，并采取以下相应措施：
7.5.10.1技术部确定特殊过程;
7.5.10.2技术部确定工艺参数，并制定控制方法以及负责过程能力和设施能力，必 要时进行生产能力和过程能力测算;
7.5.10.3品质部负责进行对人员培训及资格确认;
7.5.10.4技术部制定特殊过程的作业、验证规定和作业指导书，并组织实施和进行记录;
7.5.10.5品质部会同技术部对特殊过程进行监控，并对结果记录进行确认。
7.5.10.6每年由技术部组织相关部门对所有特殊过程进行评价和确认。必须对所有的生产和服务提供过程进行确认。
7.5.11标识和可追溯性
生产件标识和可追溯性控制应按《产品标识和可追溯性控制程序》进行管理。
7.5.11.1零部件标识由品质部制定，并组织实施。可追溯标识应确保唯一性，标识的形式采用印章记号、标牌、物料卡检验记录。
7.5.11.2可追溯性标识及记录内容：
— 进货日期、批次、型号、生产号、规格、数量、合格证或质量保证书;
— 各过程记录、维保记录、检查和检验记录、操作者、检验员、生产日期等。
7.5.11.3状态标识及记录内容：
— 合格品标识;
— 不合格品标识，并记录返工、返修、偏离许可或降级;
— 待检品标识;
— 在检品标识。
7.5.11.4当合同和法律法规有要求时，对产品的每种材料和生产过程应能根据可追溯性 唯一标识从最终使用一直追溯到原材料供方和生产服务检验者操作者。
7.5.12顾客财产控制
顾客财产的控制按《顾客财产控制程序》执行。
7.5.12.1顾客提供的财产控制责任划分：
— 采购部负责与有关顾客签订涉及财产的标识、验证、维护协议;
— 品质部负责顾客提供材料产品的验证及标识;
— 生产部负责顾客提供的设施、工装的标识、使用、维护;
— 生产部负责顾客提供原材料/零部件的贮存和防护。
7.5.12.2顾客财产可包括知识产权和可重复使用的包装。
7.5.12.3 顾客所有的生产工装、制造、试验、检验工具和设备应予以永久性标记， 以使每一工装设备的权属关系清晰可见，并能被确定。
7.5.12.4当顾客财产发生丢失、损坏和不适用情况时，责任部门应及时报告总经理， 由采购部负责向顾客反馈，予以妥善处理。
7.5.13产品防护控制
产品防护控制由生产按《搬运、贮存、包装、保护和交付控制程序》执行：
7.5.13.1搬运
— 材料、外购件在运输装卸过程中采用恰当的搬运方法，保证其不受损坏;
— 生产过程中配置合适的工作器具，保证转运过程中物料完好。
7.5.13.2贮存与库存
— 贮存工作由生产部负责进行，严格按照《搬运、贮存、包装、防护和交付控制程序》
实施。
— 按适宜的计划时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质情况。
— 使用库存管理系统，以优化库存周转期，确保货物周转，如“先进先出”FIFO。 — 应对待不合格品的类似方法控制过期产品。
7.5.13.3包装
— 由技术部针对产品和顾客要求制定包装规范或指导书，车间按照规定实施。必要
时，品质部组织对包装物品和规范的评价。
7.5.13.4防护
— 当物料受到公司控制时，采取有效防护和隔离工作。保证标识完好有效，物料不污损，并对产品性能进行有效控制。
7.5.13.5交付
— 确保100%按时交付。对异常情况，由销售部给予记录的同时，并与顾客沟通; — 合同有要求时，交付应按顾客指定的方式办理交付手续。
7.6监视和测量装置的控制
7.6.1品质部组织按《监视和测量装置控制程序》确定公司所需精度和使用范围的检验 和测量设备，并编制使用、保存、发放、维护的规定以确保生产和服务符合规定要求。
7.6.1.1确保所有检验和测量设备，按规定的周期和对照国际或国家承认的基准， 委托有关有资质的机构或用已知有效鉴定合格的设备进行校准，所有校准的检验和测量 设备应贴上相应状态标识。
7.6.1.2品质部负责建立和保存校准、维修记录，并在送检前检查和记录送检前测 量设备的状态。
7.6.1.3发现使用失准状态的检验和测量设备所检测的产品必须重新检验和测量， 已交付的应追回，检验和测量设备应封存并重新校准。
7.6.1.4检验和测量设备易地使用，搬运后都要进行重新校准。
7.6.1.5专职校验人员经考核并取得相应资格证书才允许上岗操作。
7.6.1.6长期不用或备用的检验测量设备由品质部负责保存在适宜的场所。
7.6.1.7用于测量和监控时规定要求的软件，在使用前应予以确认。
7.6.1.8公司所需校验的设备仪器采取外委和自校相结合进行校验。
7.6.2 测量系统分析
7.6.2.1为分析在各种测量和试验设备系统测量结果中呈现的变差，应进行统计研究;
7.6.2.2此要求应用于在控制计划中提到的测量系统所用的分析方法及接受准则应 与顾客关于测量系统分析的参考手册相一致。
7.6.2.3没有顾客要求时，参考ISO10012-1和ISO10012-2
7.6.3 校准记录
对所有量具、测量和试验设备包括员工自备的及顾客所有的量具的校准活动记录应包括：
— 设备标识，包括设备校准，测量标准
— 由工程更改所发生的修订
— 在校准/验证时获得的任何偏离规范的读数
— 偏离规范状态影响的评价
— 在校准/验证后，有关符合规范的说明
— 在可疑材料或产品发运的情况下，给顾客的通知。
7.实验室要求
7..1 内部实验室
公司内部实验室设施应有一个明确的范围，包括执行需要的检验、试验和校准 服务的能力，实验室范围应包含在质量管理体系文件中，实验室应符合技术要求，包括：具体见公司实验室手册
— 适当的实验室程序
— 实验室从事试验人员的资格
— 日常的测试
— 正确执行试验的能力，相关过程标准的可追溯性
— 相关质量记录的评审。
7..2 外部实验室
公司用来检验、试验和标准服务的外部/商业/独立的实验室设施应有一个明确的实
验范围包括执行需要的检验、试验和校准的能力。
— 实验室应符合ISO/IEC17025或国家标准
— 应有证据表明外部实验室是顾客可接受和认可的
— 证据可以通过顾客的评价来证明，如通过顾客批准的第二方评价实验室满足ISO/IEC17025或国家标准的要求
— 当一个有资格的实验室不能对给出的设备进行校准时，可由设备制造商进行。
.7相关文件
— 《与顾客有关过程控制程序》;
— 《采购控制程序》;
— 《供方管理程序》;
— 《生产和服务控制程序》;
— 《产品标识和可追溯性程序》;
— 《顾客财产控制程序》;
— 《搬运、贮存、包装、保护和交付控制程序》;
— 《监视和测量装置控制程序》;
7
目的和范围
—目的：
为确保生产服务质量体系管理质量和过程的符合性，以实现其不断的改进。
—范围：
对生产和服务过程中监控的数据进行测量和分析。
